Lo standard ISO 13485 specifica i requisiti di un Sistema di Gestione della qualità in Organizzazioni che necessitano di dimostrare ai propri consumatori le loro capacità nel rispettare i regolamenti relativi ai dispositivi medici e ai servizi a essi collegati.

La nuova norma ISO 13485:2016, in vigore dal 24 marzo 2016 e disponibile nella versione italiana dal 26 ottobre 2016, ha come principale obiettivo di facilitare l’armonizzazione dei dispositivi medici con i regolamenti del Sistema di Gestione della Qualità. Di conseguenza, la norma prevede alcuni requisiti specifici per i dispositivi medici, escludendone altri contenuti nello standard ISO 9001:2015, che non risultano idonei.

Per mezzo di queste esclusioni, le organizzazioni che hanno un Sistema di Gestione della Qualità conforme allo standard internazionale ISO 13485 non possono affermare la loro conformità alla norma ISO 9001:20015, a meno che il loro Sistema di Gestione della Qualità non sia conforme a tutti i suoi requisiti.

Tutti i requisiti citati nello standard sono specifici per le Organizzazioni che forniscono dispositivi medici, a prescindere dal tipo e dalla dimensione dell’azienda stessa.

Se tali requisiti permettono l’esclusione dei controlli sulla progettazione e sullo sviluppo, ciò può essere usato come una giustificazione per la loro esclusione dal Sistema di Gestione della Qualità.

Questi requisiti possono fornire disposizioni alternative che possono essere indirizzate al sistema di gestione della qualità.

E’ responsabilità dell’organizzazione assicurare che la conformità allo standard ISO 13485 metta in evidenza anche le esclusioni dei controlli sulla progettazione e sullo sviluppo.

Grazie alla certificazione di un Organismo indipendente di parte terza, l’azienda dà credibilità degli impegni assunti con i propri clienti e le parti interessate.