Il D.Lgs. 206 del 15/10/2015 definisce le famiglie, le tipologie e le caratteristiche tecniche che le attrezzature impiegate in ambito estetico devono rispettare.

Dato che il confine tra estetica e medicina estetica deve essere ben definito, tale decreto indica i limiti che queste attrezzature devono avere, in modo da non sconfinare in un trattamento terapeutico e quindi non in linea con finalità di tipo estetico.

A partire dal 26 maggio 2020, però, con l’avvento del Regolamento (UE) 2017/745 MDR, si procederà ad una riclassificazione per alcune tipologie di queste attrezzature, in quanto molti dispositivi estetici dovranno sottostare alle stesse procedure previste per i dispositivi medicali a tutti gli effetti,anche in assenza di una destinazione d’uso medica:

• Lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti nel o sull'occhio.
• Prodotti destinati ad essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l’anatomia o per la fissazione di parti del corpo a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing.
• Apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparec­chiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica.
• Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento dermico.
• Attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l'attività neuronale del cervello.
• Sostanze, associazioni di sostanze o elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica, eccetto quelli per i tatuaggi.

Al fine di verificare la conformità CE dei dispositivi prodotti, i fabbricanti sono tenuti ad effettuare attività di testing tramite Organismi autorizzati dal Ministero competente e notificati alla Comunità Europea ritenuti in possesso dei requisiti minimi indicati nella Direttiva applicabile.

Servizio erogato da MTIC InterCert Srl.

Contatta i nostri Uffici di Rho (MI) per richiedere un preventivo.

t. +39 02 97071800 - m. info@mtic-group.org