MTIC InterCert, ein Unternehmen der MTIC Group, ist stolz darauf, sowohl vom italienischen Gesundheitsministerium als auch von der Europäischen Kommission das Zertifikat für die Einhaltung der Medizinproduktverordnung (EU) 2017/745 (MDR) erhalten zu haben.
In einer für die Medizinprodukteindustrie bedeutenden Entwicklung wurde MTIC offiziell als benannte Stelle (CE 0068) für die Verordnung (EU) 2017/745, allgemein bekannt als Medizinprodukteverordnung (MDR), benannt. Diese Ernennung ist ein entscheidender Meilenstein für MTIC, der ihr Engagement für die Gewährleistung der Sicherheit, Qualität und Leistung von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt unterstreicht.
Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) 2017/745 der Europäischen Union, die im Mai 2021 vollständig in Kraft trat, soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten verbessern und gleichzeitig die technologischen und wissenschaftlichen Fortschritte auf diesem Gebiet berücksichtigen. Die Verordnung stellt strengere Anforderungen an Hersteller, Importeure, Händler und benannte Stellen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten innerhalb der EU beteiligt sind.
Als benannte Stelle (CE 0068) gemäß der MDR spielt MTIC eine entscheidende Rolle bei der Bewertung der Konformität von Medizinprodukten mit den europäischen Vorschriften. Durch Konformitätsbewertungen, Test-Audits und die Ausstellung von Zertifikaten bietet MTIC den Herstellern einen Drittanbieter-Service für die Bewertung der Konformität mit den Normen und die Erlangung der CE-Kennzeichnung, die das Inverkehrbringen von Produkten in der Europäischen Union ermöglicht. Diese Auszeichnung unterstreicht das Engagement von MTIC für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit und gewährleistet den Zugang zu hochwertigen Medizinprodukten auf dem EU-Markt.
Diese Benennung unterstreicht auch die Bedeutung der Zusammenarbeit zwischen den Interessenvertretern der Industrie, den Regulierungsbehörden und den benannten Stellen, um die Wirksamkeit der Regulierung von Medizinprodukten zu gewährleisten und die Gesundheit und Sicherheit der Patienten zu schützen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Benennung von MTIC als benannte Stelle für die MDR einen wichtigen Meilenstein im regulatorischen Umfeld der europäischen Medizinprodukteindustrie darstellt. Mit ihrem Fachwissen, ihrer Professionalität und ihrem Engagement für Spitzenleistung ist die MTIC in der Lage, wertvolle Beiträge zur Gewährleistung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Medizinprodukten für Patienten in der gesamten Europäischen Union zu leisten.
Neben seiner regulierenden Rolle verfügt das MTIC über ein akkreditiertes Labor, das für seine Kompetenz bei der Prüfung von Medizinprodukten auf elektrische Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und chemische Zusammensetzung bekannt ist. Mit dieser Kombination aus Fachwissen über gesetzliche Vorschriften und hervorragenden Laborleistungen steht MTIC an vorderster Front, wenn es darum geht, die Sicherheit und Konformität von Medizinprodukten zu gewährleisten und das Vertrauen von Herstellern, medizinischen Fachkräften und Patienten gleichermaßen zu fördern.
MTIC wurde vor mehr als einem halben Jahrhundert gegründet und hat sich durch sein Engagement für hervorragende Leistungen und die Gewährleistung der Sicherheit und Qualität der Produkte auf dem Markt einen ausgezeichneten Ruf erworben. Im Laufe der Jahre hat das Unternehmen mehrere bemerkenswerte Auszeichnungen erworben, darunter persönliche Schutzausrüstung (PPA), Bauprodukteverordnung (CPR), Sicherheit von Spielzeugen, Maschinen und mehr. Dieser umfangreiche Hintergrund unterstreicht das umfassende Verständnis von MTIC für die gesetzlichen Anforderungen und seine Fähigkeit, zuverlässige und effiziente Konformitätsbewertungsdienste in verschiedenen Sektoren anzubieten.
Bei dieser Gelegenheit möchten wir dem fleißigen Team des Zertifizierungsbüros für Medizinprodukte der MTIC für seinen unermüdlichen Einsatz herzlich danken. Ihren Bemühungen ist es zu verdanken, dass MTIC zu einer der angesehensten benannten Stellen für MDR geworden ist.
Wir bedanken uns bei unseren Kunden und Partnern, die uns ihr Vertrauen geschenkt haben und auf diesem Weg mit uns zusammengearbeitet haben, ganz herzlich.
Wenn Sie ausführliche Informationen über den MDR wünschenoder unsere Experten kontaktieren möchten, besuchen Sie bitte unsere Websitehttps://www.mtic-group.org/ oder senden Sie eine E- mail to md@mtic-group.org.
