MTIC InterCert di MTIC Group ha ottenuto con orgoglio la designazione per la valutazione di conformità rispetto al Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), sia dal Ministero della Salute italiano, che dalla Commissione Europea.
In uno sviluppo significativo per l'industria dei dispositivi medici, MTIC è stato ufficialmente designato come Organismo Notificato (CE 0068) per il Regolamento (UE) 2017/745, comunemente noto come Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR). Questa designazione segna una tappa fondamentale per MTIC, a dimostrazione del suo impegno nel garantire la sicurezza, la qualità e le prestazioni dei dispositivi medici nel mercato europeo.
Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 dell'Unione Europea, entrato in vigore a tutti gli effetti nel maggio 2021, mira a migliorare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici, affrontando al contempo i progressi tecnologici e scientifici nel settore. Il regolamento impone requisiti più severi a fabbricanti, importatori, distributori e organismi notificati coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici all'interno dell'UE.
In qualità di Organismo Notificato (CE 0068) ai sensi del MDR, l'MTIC svolge un ruolo cruciale nella valutazione della conformità dei dispositivi medici alle normative europee. Attraverso valutazioni di conformità, audit di prova e rilascio di certificati, MTIC fornisce ai fabbricanti un servizio di terza parte per la valutazione del soddisfacimento degli standard e per ottenere la marcatura CE, che permette l’immissione dei prodotti nel mercato dell’Unione Europea.
Questa designazione sottolinea la dedizione di MTIC alla salute e alla sicurezza pubblica, garantendo l'accesso a dispositivi medici di qualità nel mercato dell'UE ed evidenzia l'importanza della collaborazione tra le parti interessate del settore, le autorità di regolamentazione e gli organismi notificati per garantire l'efficacia della normativa sui dispositivi medici e salvaguardare la salute e la sicurezza dei pazienti.
In conclusione, la designazione di MTIC come Organismo Notificato per l'MDR rappresenta una pietra miliare significativa nel panorama normativo dell'industria europea dei dispositivi medici. Grazie alla sua competenza, professionalità e dedizione all'eccellenza, MTIC è pronto a dare un contributo prezioso per garantire la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei dispositivi medici per i pazienti dell'Unione Europea.
Oltre al suo ruolo normativo, MTIC vanta un laboratorio accreditato rinomato per la sua competenza in attività di testing sui dispositivi medici per la sicurezza elettrica, la compatibilità elettromagnetica (EMC) e la composizione chimica. Questa combinazione di competenze normative ed eccellenza di laboratorio pone MTIC all'avanguardia nel garantire la sicurezza e la conformità dei dispositivi medici, favorendo la fiducia dei produttori, degli operatori sanitari e dei pazienti.
Fondata oltre mezzo secolo fa, MTIC si è costruita una solida reputazione per il suo impegno verso l'eccellenza e la dedizione nel garantire la sicurezza e la qualità dei prodotti sul mercato. Nel corso degli anni, l'azienda ha acquisito diverse certificazioni di rilievo, tra cui quella per i Dispositivi di Protezione Individuale (DPI), quella per i Prodotti da Costruzione (CPR), quella per la sicurezza di giocattoli e macchinari e altre ancora. Questo ampio background sottolinea la comprensione completa dei requisiti normativi e la capacità di MTIC di fornire servizi di valutazione della conformità affidabili ed efficienti in diversi settori.
In questa occasione, estendiamo la nostra sentita gratitudine al diligente team dell'Ufficio di Certificazione dei Dispositivi Medici dell'MTIC per la sua incrollabile dedizione. Sono stati i loro sforzi a far sì che MTIC diventasse uno dei principali organismi notificati per gli MDR.
Esprimiamo il nostro sincero apprezzamento ai nostri clienti e partner che hanno riposto la loro fiducia in noi e hanno collaborato con noi durante tutto questo percorso.
Per informazioni approfondite su MDR e per contattare i nostri esperti, visitate il nostro sito webwww.mtic-group.org o inviate una mail a md@mtic-group.org.
